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发酵罐

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新冠疫苗和美国的生物制药行业
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北半球已是冬季,加之感恩、圣诞和新年等传统节庆假日即将来临,人们可能会更多地在室内封闭环境下举行庆祝聚会,流感与新冠将更易于传播,政府有关部门不断发出警告,并采取相应措施。同时也有好消息传来:美国辉瑞药业与莫德纳公司的新冠疫苗,临床试验的最后阶段即第三阶段结果显示,疫苗有效性分别达到90%和94.5%,有望很快获得食品药物管理局的上市批准,在年底之前医护人员和其他高风险人群就可以接种。到明年下半年,经过大规模接种和安全有效性的全面评估,新冠疫情将有可能变得和流感类似,在疫苗接种全面普及后得到控制。 
虽然辉瑞与莫德纳的疫苗效果和安全性还在等待医学界业内的权威审核,但是美国生物制药行业的规模和信誉在世界上享有盛名,让人们对抗疫前景信心大增。据美国联邦政府鼓励投资和产业发展的机构、商务部下属的国际贸易管理局网站介绍,全球的生物制药市场,美国占据大约三分之一的份额,尤其是在生物制药研发领域,更是领跑全球。 
根据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的数据,在全球药品研发领域,美国公司投入的资金超过一半,约750亿美元。因此大多数新药的知识产权由美国公司所拥有。生物制药行业对美国经济整体的影响巨大,2015年该行业的产值超过1.3万亿美元,占国民生产总值的4%,其中包括业务收入5,580亿美元,以及支付员工工资和供应商的6,590亿美元等。 
生物制药行业在美国雇佣大约80万员工,包括科学研究、技术开发和药品生产。全美国有470万个工作岗位直接或间接与生物制药有关。该行业从管理到研发到生产,处处都需要一支受过良好教育、具有高度技能的员工队伍。在美国生物制药行业当中,大约三分之一的岗位招收的是科学家、工程师、技术人员和数理方面的专业人才。在21世纪的经济和产业更新换代浪潮中,这一行业的技术含量以及它对员工素质的高标准要求,对保持和提高美国的全球竞争力具有重要意义。 
美国的生物制药行业之所以享有盛誉,最重要的是这里拥有世界上最有利的营商环境,最小的新药开发和市场壁垒。同时它有世界上最严格的基于科学的监管系统以及创新的知识产权,与新药研发相关的知识、技术和数据得到严格的保护。经过学术机构和政府科研资金数十年的支持,在这里培育起了世界上最大的生物制药研发基地。再加上美国有世界上最大的、稳健的资本市场,所以吸引了全球范围内对新兴生物制药企业的大部分风险投资。 
生物制药是医药行业中的新秀,包括疫苗、治疗性蛋白质、血液和血液成分制品以及生物活性组织等。不像化学合成药物具有明确的分子结构因此可以加以彻底验证,生物制剂则来源于人类、动物或微生物与植物,其分子结构更大,更复杂。在美国,目前正在进行临床试验或在等待FDA批准的所有新药当中,生物药品已经占到三分之一以上。 
在新的世纪中,生物医学正在彻底改变医学界对长期困扰人类健康的疾病,包括癌症和自身免疫性疾病的治疗方法,是关乎人类未来的重大课题。
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